Является ли медицинская информационная система (МИС) медицинским изделием?
Какие IT-продукты для здравоохранения подлежат регистрации?
В свяхи с многочисленными обращениями по этому вопросу Росздравнадзор направил для принятия к учету в работе позицию Комиссии ФГБУ «Всероссийского научно-исследовательского и испытательного институа медицинской техники» Росздравнадзора.
Согласно критериям, одобренным Комиссей, не относится к медизделиям следующее ПО:
ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медорганизации, медицинские информационные системы (МИС) и лабораторные информационные системы (ЛИС), программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое ПО не содержит функции интерпретации данных.
Росздравнадзор отменил при этом свое письмо от 2015 года о регистрации программного обеспечения в качестве медизделия, которое вызывало много вопросов.
Более подробную информацию смотрите:
Новое письмо с позицией Росздравнадзора и результатами работы Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора можно найти по ссылке.
Фотография из открытых источников - ru.depositphotos.com
